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杂质分析服务
生物药物中各种杂质的含量会影响最终药品的安全性，在其开发过程中对杂质的鉴别、定量、定性和控制是非常重要的。生物药物杂质可以分为：
· 工艺相关杂质：包括细胞衍生杂质、缓冲成分、抗生素、表面活性剂、消泡剂、工艺增强剂、催化剂等。工艺相关杂质通常以低浓度存在于复杂基质中，这使得它们的检测和定量非常具有挑战性。证明其有效去除是验证制造过程的关键。
· 产品相关杂质：重组抗体从宿主细胞培养、表达到收集、纯化、配制、储存和运输等过程中均可能发生变化，导致多种变异体的产生并存留在制剂中。其常见的产生途径有降解和翻译后修饰，前者包括脱酰胺、氧化、聚集、蛋白水解等，后者如糖基化修饰、糖化等。
· 外源污染物：主要包括微生物污染、细菌内毒素等。
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杂质类型 |
杂质成分 |
杂质成分 |
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生物大分子杂质 |
核酸酶 |
ELISA |
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牛血清白蛋白（BSA） |
ELISA |
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宿主细胞蛋白（HCP） |
ELISA |
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人血清白蛋白（HSA） |
ELISA |
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Protein A残留 |
ELISA | |
| 胰岛素 |
LC-MS、HPLC |
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氨基酸 |
ELISA | |
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DNA残留 |
qPCR |
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化学小分子杂质 |
聚乙烯亚胺（PEI） |
HPLC/FLD |
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MSX |
HPLC/CAD |
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二甲基硅油 |
IR |
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咪唑 |
HPLC/FLD |
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聚乙二醇 |
HPLC/CAD |
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HEPES |
HPLC/UV |
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尿素 |
HPLC/CAD |
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无机盐离子 |
HPLC/UV&CAD |
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卡那霉素、链霉素、四环素、青霉素等 |
LC-MS |
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乙醇乙氧基化物 |
HPLC/CAD |
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消泡剂 |
HPLC/CAD、LC-MS |
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乙二醇 |
HPLC/FLD |
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特吉托 |
HPLC/UV |
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Triton X-100 |
HPLC/UV、LC-MS |
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AEBSF |
LC-MS |
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DTT |
LC-MS |
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EDC |
HPLC/UV |
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EDTA |
HPLC/UV |
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IPTG |
HPLC/CAD |
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TCEP |
HPLC/CAD |
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TEMPO |
HPLC/FLD |
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环庚三烯酚酮 |
LC-MS |
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杂质类型 |
检测技术 |
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N端截断 |
N端测序 |
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氧化、脱酰胺 |
LC-MS |
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电荷异质体 |
IEX、cIEF |
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二硫键错配 |
LC-MS、NMR |
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C端完整性 |
LC-MS |
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聚集体 |
AUC、SEC、SEC-MALS |
图1. 常见杂质成分的结构式
图2. 仪器、设备支持
工艺相关杂质分析：
产品相关杂质分析：
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杂质类型 |
检测技术 |
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细菌内毒素 |
鲎试剂凝胶法 |
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微生物限度 |
微生物计数法 |
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无菌 |
无菌检测法 |
外源污染物分析：
技术平台
分析测试
工艺开发
Non-GMP和cGMP生产服务
特色产品和服务
SBTXXX样品iCIEF结果图
