工艺表征Shell PC™平台

       工艺表征（Process Characterization, PC）和工艺验证（Process Validation, PV）是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，为的是确保药品生产过程始终处于受控状态、能够持续产出符合质量要求的产品。

       中国GMP确认和验证附录中对工艺验证有明确的要求：“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”

       甲贝医药提供系统工艺表征（PC）服务，以支持内部工艺开发或已建立工艺的产品商业化。工艺表征研究对于识别关键过程参数（CPP）、质量属性、控制策略和设计空间是必要的。PC 将证明扩展工艺的操作范围和工艺控制策略的合理性。

       甲贝医药使用 “质量源于设计” 方法（基于风险和已有知识）进行工艺的验证（PV）和持续生命周期管理。全面彻底的工艺表征为 QbD 应用打下了良好的基础。甲贝医药采用 DOE 实验设计，在决策中应用统计缩小模型，并确定输入（例如过程参数）和输出（例如关键质量属性）之间的关系和相互作用。

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