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大分子结构表征
大分子结构表征平台为生物大分子药物研发阶段的工艺开发、产品生产阶段的质量控制提供质谱技术支持,包括完整蛋白表征、肽图及修饰分析、二硫键解析、糖基化分析等。
平台拥有30+各类型生物大分子的质谱表征项目经验,包括mAb, Bi-specific, ADCs, Fusion protein等。
完整蛋白表征
完整蛋白表征是蛋白质药物(如抗体、ADCs、融合蛋白)研发与质控中很常进行的分析项目,主要用于提供整体分子量、轻重链分子量、脱糖分子量、糖型信息、ADCs分子量及其DAR值等信息。
完整蛋白分子量及糖型归属
二硫键确认及错配分析
ADC药物分子量及DAR值分析
二硫键解析
二硫键对稳定蛋白质药物的空间结构,保持其活性具备重大的作用。二硫键解析主要包括:1)对期望二硫键连接的验证;2)对未知(错配)二硫键的发现。 ICH Q6B建议对二硫键的连接数量及位置进行确认。
肽图及修饰分析
在蛋白质药物产品的质控要求中,需要对蛋白氨基酸序列进行确证,对相关修饰进行鉴定以及定量,即肽图分析。 ICH Q6B规定将肽图分析作为药物表征的关键质量检测程序之一。肽图分析可以提供质量肽图、序列覆盖率、N/C端序列、序列变异体、翻译后修饰等信息。
肽图及修饰分析
糖基化分析
糖基化对蛋白药物的有效性和安全性具有重要点影响。 ICH Q5E、Q6B及《中国药典》要求应尽可能测定糖基化位点及糖型结构。质谱技术在蛋白药物糖基化分析中主要有以下应用,可以提供糖型,糖基化位点等信息。
蛋白药物糖基化分析
技术平台
分析测试
工艺开发
Non-GMP和cGMP生产服务
特色产品和服务
大分子结构表征平台服务检测项目
甲贝医药结构表征平台可提供精准、高效的个性化质谱解决方案,对抗体及融合蛋白药物进行深度表征。