大分子结构表征

       大分子结构表征平台为生物大分子药物研发阶段的工艺开发、产品生产阶段的质量控制提供质谱技术支持，包括完整蛋白表征、肽图及修饰分析、二硫键解析、糖基化分析等。

       平台拥有30+各类型生物大分子的质谱表征项目经验，包括mAb, Bi-specific, ADCs, Fusion protein等。

完整蛋白表征

       完整蛋白表征是蛋白质药物（如抗体、ADCs、融合蛋白）研发与质控中很常进行的分析项目，主要用于提供整体分子量、轻重链分子量、脱糖分子量、糖型信息、ADCs分子量及其DAR值等信息。

完整蛋白分子量及糖型归属

二硫键确认及错配分析

ADC药物分子量及DAR值分析

二硫键解析

       二硫键对稳定蛋白质药物的空间结构，保持其活性具备重大的作用。二硫键解析主要包括：1）对期望二硫键连接的验证；2）对未知（错配）二硫键的发现。 ICH Q6B建议对二硫键的连接数量及位置进行确认。

肽图及修饰分析

       在蛋白质药物产品的质控要求中，需要对蛋白氨基酸序列进行确证，对相关修饰进行鉴定以及定量，即肽图分析。 ICH Q6B规定将肽图分析作为药物表征的关键质量检测程序之一。肽图分析可以提供质量肽图、序列覆盖率、N/C端序列、序列变异体、翻译后修饰等信息。

肽图及修饰分析

糖基化分析

       糖基化对蛋白药物的有效性和安全性具有重要点影响。 ICH Q5E、Q6B及《中国药典》要求应尽可能测定糖基化位点及糖型结构。质谱技术在蛋白药物糖基化分析中主要有以下应用，可以提供糖型，糖基化位点等信息。

蛋白药物糖基化分析

大分子结构表征平台服务检测项目

       甲贝医药结构表征平台可提供精准、高效的个性化质谱解决方案，对抗体及融合蛋白药物进行深度表征。