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cGMP临床样品生产
宁波甲贝医药科技有限公司位于宁波生物产业园，基地参照ICH指南，中国、美国、欧盟等多国cGMP法规相关条款，吸取业内先进药品生产企业经验，建立了灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间，最大规模可达1000L，满足客户IND申报及临床供样需求。该厂房不仅生产区、仓储区、质量控制区及辅助区等区域明确划分，而且采取独特的生产区域管控：如上游两条生产线采取独立的空调分区设计；细胞收获区域独立运行；下游除病毒前、后区域严格区分；人员进、退更及物流进、出明确分开；上下游走廊不共用等细节设计最大限度地避免交叉污染。宁波甲贝立足于中国、美国及欧盟等市场，聚焦患者健康，建立了满足国内外cGMP法规要求及客户需求的质量体系，严格实施，并持续改进不断完善，对公司cGMP生产进行全面的质量管控，确保为客户提供高品质产品及优质服务。
1. 领先的厂房设计理念
(1) 生产区、仓储区、质量控制区及辅助区等区域明确划分；
(2) 独特的生产区域管控：
• 上游两条生产线采取独立的空调分区设计；
• 细胞收获区域独立运行；
• 下游除病毒前、后区域严格区分；人员进、退更及物流进、出明确分开；
• 上下游走廊不共用；
2. cGMP原液生产
灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间，最大规模可达1000L，满足客户IND申报及临床供样需求。
3. 质量控制（QC)
可以满足国内外cGMP法规要求的全流程质量分析平台，对公司cGMP生产进行全面的质量控制。
4. 质量保证
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地址：宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号
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特色产品和服务
完善的质量体系
系统的人员培训
严格的保密制度
基于风险的数据可靠性控制策略
持续改进，不断创新
