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mRNA分析检测服务
mRNA原液/中间体检测
作为一种治疗性或预防性的药物产品,mRNA药物必须依照法规要求进行深入的分析表征。由于作用机理的复杂性,在药物发现及工艺开发阶段均需要对mRNA的结构、理化性质以及纳米脂质体的性质进行研究。甲贝医药提供mRNA药物的多种全方位的分析检测服务。
含量 | 纯度 | 杂质 | 活性 | 结构表征 |
mRNA浓度
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毛细管凝胶电泳
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DNA残留
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体外细胞表达
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加帽效率
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mRNA分子结构示例
BNT162b2 mRNA二级结构,采用RNAfold [Lorenz, R., et al., ViennaRNA Package 2.0. Algorithms for Molecular Biology, 2011. 6(1): p. 26] 根据最大自由熵 (MFE, Minimum Free Entropy) 算法预测,颜色代表该位点碱基配对的概率。
纳米脂质体示意图
Bhat, B., et al. (2021). mRNA therapeutics: beyond vaccine applications. Trends Mol Med 27(9): 923-924.
纳米脂质体制剂/中间体检测
一般性质 |
含量 |
纯度及杂质 |
活性 |
结构表征 |
粒径及PdI Zeta电位 pH 渗透压 不溶性微粒 微流成像(MFI) |
mRNA含量 脂质含量 |
mRNA纯度 包封率 脂质杂质 乙醇残留 |
体外细胞表达 (ELISA/FACS) |
毛细管等电聚焦 分析超速离心 差示扫描量热 |
原辅料检测
脂质辅料
鉴别 |
纯度及有关物质 |
杂质 |
红外光谱 |
HPLC-CAD |
mRNA纯度 包封率 脂质杂质 乙醇残留 |
鉴别 |
纯度 |
活性 |
杂质 |
斑点印迹法 毛细管凝胶电泳 毛细管等电聚焦 肽图 |
毛细管凝胶电泳 反相色谱 |
酶活测定 ELISA结合活性 |
微生物限度 细菌内毒素 |
酶
技术平台
分析测试
工艺开发
Non-GMP和cGMP生产服务
特色产品和服务