mRNA分析检测服务

mRNA原液/中间体检测

      作为一种治疗性或预防性的药物产品，mRNA药物必须依照法规要求进行深入的分析表征。由于作用机理的复杂性，在药物发现及工艺开发阶段均需要对mRNA的结构、理化性质以及纳米脂质体的性质进行研究。甲贝医药提供mRNA药物的多种全方位的分析检测服务。

含量 纯度 杂质 活性 结构表征

mRNA浓度
A260/280
Oligo dT亲和色谱
RT-qPCR

 

 

 

 

 

 

 

毛细管凝胶电泳
琼脂糖凝胶电泳
体积排阻色谱
离子交换色谱

 

 

 

 

 

 

 

DNA残留
蛋白残留
dsRNA
DNA酶残留

 

 

 

 

 

 

 

体外细胞表达
(ELISA/FACS)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加帽效率
PolyA
毛细管等电聚焦
碱基组成分析
分析超速离心
圆二色光谱
差示扫描量热

 
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mRNA分子结构示例

 

BNT162b2 mRNA二级结构，采用RNAfold [Lorenz, R., et al., ViennaRNA Package 2.0. Algorithms for Molecular Biology, 2011. 6(1): p. 26]  根据最大自由熵 (MFE, Minimum Free Entropy) 算法预测，颜色代表该位点碱基配对的概率。

 

纳米脂质体示意图

 

 

Bhat, B., et al. (2021). mRNA therapeutics: beyond vaccine applications. Trends Mol Med 27(9): 923-924.

纳米脂质体制剂/中间体检测

一般性质

含量

纯度及杂质

活性

 结构表征

粒径及PdI

Zeta电位

pH

渗透压

不溶性微粒

微流成像(MFI)

mRNA含量

脂质含量

mRNA纯度

包封率

脂质杂质

乙醇残留

体外细胞表达

(ELISA/FACS)

毛细管等电聚焦

分析超速离心

差示扫描量热

原辅料检测

脂质辅料

鉴别

纯度及有关物质

杂质

红外光谱

HPLC-CAD

mRNA纯度

包封率

脂质杂质

乙醇残留

鉴别

纯度

活性

杂质

斑点印迹法

毛细管凝胶电泳

毛细管等电聚焦

肽图

毛细管凝胶电泳

反相色谱

酶活测定

ELISA结合活性

微生物限度

细菌内毒素

酶

技术平台

分析测试

工艺开发

Non-GMP和cGMP生产服务

特色产品和服务