生物药制剂处方开发平台

1. 生物药制剂处方开发概述

       生物药品（包括多肽、蛋白质、单克隆抗体、疫苗等）的活性成分具有非常复杂的分子结构，存在多种降解机制，需要通过制剂处方研究提高其稳定性，延长其保存时间。

2. 生物药制剂处方开发服务

       制定目标产品的质量属性（QTPP），根据不同生物分子的特性提供定制化的制剂处方开发服务。

       2.1 处方前研究

• 药物分子结构的全方位确证

• 生物大分子生化分析

• 不同pH下的生理生化特性分析

• 不同离子强度下的生理生化特性分析

       2.2 制剂处方开发

• 制剂剂型和可开发浓度确认

• 缓冲体系和其他辅料筛选筛选

• 处方稳定性研究（热稳定性、影响因素等）

       2.3 制剂工艺优化

• 确认关键工艺应力条件（如pH、温度、冻融、干燥、剪切）

• 正交研究不同应力条件对分子结构（如：二级、三级）的影响

• 正交研究不同应力条件对药物功能（如：活性、效价、结合力等）的影响

       2.4 制剂稳定性研究

• 依据ICH展开长期、加速和高温等稳定性研究

• 撰写主文件和申报资料