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质量控制及放行测试
一.甲贝医药拥有先进的仪器设备为cGMP生产进行全面的质量控制
甲贝医药立足中国、美国及欧盟等市场,聚焦患者健康,建立了满足国内外cGMP法规要求的全流程质量分析平台,对公司cGMP生产进行全面的质量控制。
Attribute |
Test |
Appearance |
Visual、Color、Clarity |
General |
pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate |
Quantity |
pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate |
Purity |
CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC |
Identity |
CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC |
Charge heterogeneity |
IEX-HPLC |
Impurity |
HCP by ELISA(DS)、ProteinA by ELISA(DS)、HCDNA by qPCR(DS) |
Potency |
Function assay (cell based assay)、Binding assay by ELISA |
Safety |
Sterility(DP)、Endotoxin、Bioburden(DS)、Abnormal toxicity |
二.满足国内外cGMP法规要求及客户需求的质量体系,严格实施,并持续改进不断完善,对公司cGMP生产进行全面的质量控制及批放行
三.甲贝医药拥有完善的、先进的质量管理体系
· 完善的质量体系
· 系统的人员培训
· 严格的保密制度
· 基于风险的数据可靠性控制策略
· 持续改进,不断创新
四.甲贝医药的质量体系
技术平台
分析测试
工艺开发
Non-GMP和cGMP生产服务
特色产品和服务