质量控制及放行测试-甲贝医药科技有限公司

质量控制及放行测试

一．甲贝医药拥有先进的仪器设备为cGMP生产进行全面的质量控制

甲贝医药立足中国、美国及欧盟等市场，聚焦患者健康，建立了满足国内外cGMP法规要求的全流程质量分析平台，对公司cGMP生产进行全面的质量控制。

Attribute	Test
Appearance	Visual、Color、Clarity
General	pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate
Quantity	pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate
Purity	CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC
Identity	CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC
Charge heterogeneity	IEX-HPLC
Impurity	HCP by ELISA(DS)、ProteinA by ELISA(DS)、HCDNA by qPCR(DS)
Potency	Function assay (cell based assay)、Binding assay by ELISA
Safety	Sterility(DP)、Endotoxin、Bioburden(DS)、Abnormal toxicity