质量控制及放行测试

一.甲贝医药拥有先进的仪器设备为cGMP生产进行全面的质量控制

       甲贝医药立足中国、美国及欧盟等市场,聚焦患者健康,建立了满足国内外cGMP法规要求的全流程质量分析平台,对公司cGMP生产进行全面的质量控制。

Attribute

Test

Appearance

Visual、Color、Clarity

General

pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate

Quantity

pH、Osmoality、Visible Particle 、Insoluble particles(DP)、Moisture content、Volume(DP)、 Polysorbate

Purity

CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC

Identity

CE-SDS_Reduced、CE-SDS_Non-reduced、SEC-HPLC

Charge heterogeneity

IEX-HPLC

Impurity

HCP by ELISA(DS)、ProteinA by ELISA(DS)、HCDNA by qPCR(DS)

Potency

Function assay (cell based assay)、Binding assay by ELISA

Safety

Sterility(DP)、Endotoxin、Bioburden(DS)、Abnormal toxicity

二.满足国内外cGMP法规要求及客户需求的质量体系,严格实施,并持续改进不断完善,对公司cGMP生产进行全面的质量控制及批放行

三.甲贝医药拥有完善的、先进的质量管理体系

· 完善的质量体系

· 系统的人员培训

· 严格的保密制度

· 基于风险的数据可靠性控制策略 

· 持续改进,不断创新

四.甲贝医药的质量体系

技术平台

分析测试

工艺开发

Non-GMP和cGMP生产服务

特色产品和服务