CMC工艺分析

CMC不同阶段所需的分析方法

       抗体药物是一种分子量较大的复杂蛋白，其结构特征会影响其生物学活性和分子稳定性。因此，需要多种分析方法来分析结构和功能各异的蛋白药物。另外，在单克隆抗体的生产工艺的开发和控制中，各种各样的分析方法也是必不可少的，包括可以用于中间体样品分析的方法，这些中间体产品可能处于不同的缓冲体系，也可能包含比终产品还要多的杂质。用于分析和检定单克隆抗体生产中间体和终产品的分析方法包括蛋白的鉴定、纯度、安全性以及效力的方法，还包括研究是否存在单克隆抗体产品异质体形式的方法。

       甲贝医药提供CMC各研发阶段的分析方法开发、样品检测及方法验证服务。