稳定性检测

       稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一。与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。上市前研发阶段：应进行全面的稳定性试验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、贮存条件、复验周期和有效期。

       甲贝医药依据WHO，ICH指南，中国、美国、欧盟等多国药典及相关法规要求建立了自己的稳定性研究程序，主要包括：对产品原液、中控样品及成品在影响因素（如光照、高温、高湿、氧化、极端pH、振摇、冻融等）、加速、长期保存、临床使用条件改变，产品质量稳定性的变化情况，为产品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的制定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。

稳定性试验流程如下图所示:

稳定性研究平台设备

稳定性研究案例

                 流程                                                                               支持文件