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甲贝纯化介绍
技术平台
分析测试
工艺开发
Non-GMP和cGMP生产服务
特色产品和服务
一、纯化工艺开发部门介绍
甲贝纯化实验室主要分两部分:小试工艺开发实验室 和 non-GMP中试。
1. 目前小试实验室主要有:层析纯化系统、深层过滤装置、超滤装置、配储液设备离心机、电子天平、PH计、电导率仪、-80℃冰箱和4℃冰箱等设备。
2. non-GMP中试实验室主要有:深层过滤设备、蛋白纯化层析系统、中试级别层析柱、超滤设备、除病毒配套设备、中试配液系统和储液设备等。
3. 甲贝纯化实验室具备开发各类单抗、双抗、多抗、融合蛋白、重组蛋白和VLP的技术能力。
4. 甲贝纯化可以给客户提供以下服务:
· 小试工艺开发:抗体、重组蛋白、融合蛋白的小试工艺开发。
· 纯化缩小工艺模型鉴定确认:缩小工艺模型鉴定确认,收集并统计信息和结果,反馈给客户。
· 非GMP小试样品制备:根据客户的需求,制备non-GMP纯化小试样品。
· 非GMP中试工艺开发:在non-GMP的环境下进行中试工艺开发。
· 非GMP中试样品制备:在non-GMP的环境下进行中试样品制备。
二、纯化技术介绍
澄清
优先选择亲和层析
调低PH、保持、回调
离子层析
疏水层析
病毒过滤
UF/DF
步骤
澄清和杂质去除
针对性捕获目标蛋白
低PH病毒灭活
去除杂质
去除杂质
去除病毒
浓缩和换液
目的(效果)
1. 澄清料液
料液体积较大(一般>1000L),使用离心加深层过滤的组合模式,减少一次性耗材的成本。
2. 澄清过滤
通过物质和膜孔径的大小不同,电荷不同,疏水性不同等特性,拦截或吸附杂质。降低亲和层析的杂质负荷,有利于亲和填料寿命的延长。一般要研究:浊度、通量、杂质除去能力。
3. 亲和层析
特异性结合捕获目标蛋白,高效且简单。
一般关键研究有:缓冲体系、载量、冲洗条件、洗脱条件、纯度、收率、填料寿命。
4. 离子层析
蛋白和填料电荷不同,吸附能力不同,通过不同的结合或洗脱条件,分离杂质和目标蛋白。一般关键研究:缓冲体系、载量、冲洗条件、洗脱条件、纯度、收率、填料寿命。
5. 疏水层析
利用蛋白和填料疏水性,通过合适的条件,分离杂质和目标蛋白。一般关键研究有:缓冲体系、载量、冲洗条件、洗脱条件、纯度、收率、填料寿命。
6. 除病毒过滤
通过蛋白和病毒大小不同,使用除病毒滤器,去除病毒,收集目标蛋白。
7. 超滤
原理:
1、通过物质之间分子量不同,膜孔径不同的原理,拦截目标蛋白,实现蛋白浓缩。
2、通过流动和冲洗的原理,避免膜孔被堵塞,实现高通量和高处理量。