基于哺乳动物细胞的药物上下游工艺开发

全心全意为客户提供提高工艺产率与产品纯度、保证批间一致同时开发适合大规模生产的上下游工艺流程，确保工艺的稳定性、重复性、可放大性以及成本可控。

1. 具体服务包括

CHO细胞为代表的表达系统：生产细胞系构建；快速蛋白生产；上游细胞培养工艺开发；Fed-batch；Perfusion ；灌流培养；蛋白纯化下游工艺；各工艺环节中间品稳定性研究；超滤洗滤工艺建立及原液定义；工艺放大与工艺缩小；工艺参数范围研究。

2. CHO细胞为宿主细胞的常规稳定表达体系：

1)宿主细胞： CHO-K1：购自ATCC，经过无血清悬浮驯化；CHO-S： 购自Life；

2)载体： pCHO1.0； 改造后的pCHO1.0-GS载体；  完全自主合成的表达载体pJBB001

3)含外源基因表达质粒构建

3.多种快速蛋白生产方式：

从获得DNA开始，以CHO和HEK293细胞为宿主细胞在2周到2个月的时间内交付50mg到3g的目的蛋白；项目交付：纯化蛋白以及细胞Pool；

4.细胞培养工艺的开发与放大及缩小：

5. 连续生产优势-降低厂房成本：

6.基于ATF的灌流培养：

7. 上游细胞培养流程图- Cell culture process development from 1L to 50L

8. 下游处理：

针对CHO生产的抗体、融合蛋白以及原核表达的细胞因子类蛋白；澄清处理、蛋白纯化、UF/DF及中间品稳定性的工艺开发；产品相关杂质：聚合、降解、碎片及其他蛋白异构体的去除；其他工艺相关杂质；其他外源加入杂质；除病毒验证；原液制备与储存条件及稳定性研究；

9. 蛋白纯化：

柱层析蛋白纯化工艺环节的设计；各步骤填料的选择；亲和、离子、疏水、反相、混合模式、结晶；关注选择性与处理通量及可放大；关注产品供应链的稳定性；载量研究；填料使用次数；工艺放大与缩小；参数范围研究；关键工艺参数的响应面分析；

10. 下游工艺流程图：

 11. 下游实验室及设备：