微生物发酵平台

1.背景：

微生物制药是利用微生物技术，通过高度工程化的新型综合技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化技术进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。

甲贝生物微生物平台已建成了开放式的技术驱动型生物药研发服务平台，具备GMP标准的工程菌构建实验室，以及从菌种筛选、GMP标准下的种子库建立、发酵工艺的微生物研发与产业化平台。

平台以基因重组药物为服务方向，以最快的速度帮客户推进项目进程为服务宗旨，服务范围主要涵盖了新药工艺开发及临床前样品制备、注册申报服务以及新产品的落地孵化，为客户提供了一体化的开放微生物技术服务平台。

2.微生物（E.coli和毕赤酵母等）系统平台服务能力：

重组蛋白药物基因的构建和改造；目的基因序列设计，密码子优化；高表达菌株的筛选；稳定性研究；转化菌摇瓶培养，诱导表达；重组蛋白的可溶性表达；包涵体蛋白复性；发酵罐工艺建立与优化；下游处理与蛋白纯化；发酵工艺放大。

3.大肠杆菌生产技术：

大肠杆菌是相对更经济的表达体系，作为原核基因的表达体系，有其遗传背景清楚，技术操作简单，培养易控制，大规模发酵成本低的特点，目前已成功用于细胞因子、ScFv等上市药物生产；

目前已经建立从密码子优化、工程菌构建、菌种筛选到发酵工艺开发与优化等多项技术平台；

4.技术团队具有多年相关生物制药领域项目开发经验；

以基因重组药物为服务方向，以最快的速度帮助客户推进项目进程为服务宗旨，服务范围主要涵盖了以大肠杆菌重组表达技术为基础的新药工艺开发及临床前样品制备、注册申报服务。

5.雷珠单抗案例分享：

（1）进行二次灭菌的培养基可以使用，避免成本浪费。

（2）筛选出噬菌体抗性菌株，进行上罐实验可避免噬菌体的感染且目的蛋白表达水平较高、稳定。

（3）根据研发提供工艺，通过在培养过种中对DO及碳源、氮源补料控制，可保证其工艺稳定。

6.实验室及设备：