大咖小聚 | 甲贝医药《生物药加速创新策略探讨领袖闭门会》顺利举办

生物医药迎来最好的时代，国产崛起的大势锐不可当，国产Biotech企业风起泉涌。但是很快资本寒冬席卷而来，资本趋之若鹜的场面寥寥无几。大浪淘沙之下，本土创新药企业开始要面对如何在内卷的环境中活下去。

居安思危还是居危思安？创新企业如何率先突破“同质化陷阱”？寻求合作还是修真养性？11月17日，由甲贝医药主办的以“加速创新 有贝而来”为主题的Bio-ONE 2022生物药加速创新策略探讨领袖闭门会在上海静安顺利召开，与会者包括科研院所学者、跨国药企与BioPharma、Biotech CEO级别领导等。行业大咖齐聚，共讨中国生物药企业面临的困境与挑战。

甲贝医药 CEO 张伟

甲贝医药CEO张伟首先对各位与会嘉宾表示欢迎并进行了开幕致辞。他表示在新冠疫情的大背景之下，举行本次会议，目的是希望各位行业专家探讨一下生物医药企业发展思路与未来的方向。作为主办方，他介绍了甲贝医药的一些基本情况：甲贝医药立志成为中国领先的新型差异化的生物医药CDMO技术服务平台。甲贝医药奉行“客户第一，加速创新”的发展理念，为客户的蛋白抗体类产品提供从“DNA到临床批件”一站式技术服务。甲贝医药基于线上线下联动的新商业模式，近几年发展迅猛，朝气蓬勃。

派思维新生物 研发和战略总裁 乐飚

派思维新生物研发和战略总裁乐飚以“创新生物药快速IND申报策略”为主题进行分享，分享内容主要包括三个板块，分别是创新生物药IND相关法规与申报要求、IND快速申报策略（绿色通道解读）、案例分享：PD-L1与ADC药物体内/体外药效评估。在加快IND药物申报流程中，有3个会议起关键作用。对于临床前研究的重点，主要是药学研究、药理毒理研究和实验结果分析。在ADC药物方面，目前全球获批的ADC药物一共14款，国内ADC药物的研发和布局，有两个特点，一个特点是靶点主要围绕HER2和TROP2靶点，另一个是采用license-in的模式。最后，他就IND实验申报材料要求进行了一个详细、全面地介绍和总结。

甲贝医药 副总裁 谢晋

甲贝医药副总裁谢晋以“CMC加速器：抗体药物快速临床申报策略”为主题，从可开发性评估、工艺开发和工艺放大三个方面来分享甲贝医药在临床前开发的心得。可开发性评估是药物发现和临床开发之间的桥梁，能够评价已筛选出的少量候选分子与目标产品属性及行业平台工艺的复合程度，以帮助研发企业确定最有潜力的候选分子并为后续项目提供指导。

甲贝医药首创“Shell DA™ to DNA to IND”的服务概念，Shell DA™可开发性评估平台可以从分子阶段就为客户提供服务，比From DNA to IND更早一步，帮助我们的客户在项目开始前就充分了解自己的靶点和分子，大幅度提升CMC项目成功率。

除了在抗体药物研发的服务，他表示，Shell DA™在mRNA药物研发上也有一定的心得。Shell DA™ mRNA药物可开发性研究服务，综合了行业主流工艺的产率、质量指标和活性指标等，能够筛选出成药性更佳的分子，从而降低生产成本和研发投入，将所有风险控制在合理范围内。

圆桌论坛 讨论环节

最后是主题为：“2022年，CEO该如何升维、破局？”的圆桌讨论环节。探讨内容主要围绕以下几个话题：资本寒冬之下，药企需要中美同时临床开发吗？创新生物药在工艺和临床开发阶段，如何平衡质量和速度？如何做好biotech公司的组织管理和外部资源使用？如何居安思危，寻找外部合作？

他们认为是否同时做中美临床，未必和寒冬有因果关系，而是取决于产品本身、适应症以及市场相关竞品等，以及产品本身是否具有世界领先的价值。而对于质量和速度的平衡，有人认为速度是第一位，因为临床一旦开始就是在“烧钱”；有人认为质量第一，因为一味追求速度造成质量把控出现问题，后续还是需要为速度买单。

就公司的组织管理来说，他们认为组织架构不清晰，就会出现内耗的严重问题，分工明确，职责分明才能有助于企业良性发展。对于寻求外部合作，他们认为分担风险是一种规避风险的方法。以往中国药企习惯单打独斗，合作共赢应该得到更多的重视。但是有嘉宾认为，现在或许不是居安思危，而是居危思安，企业需要认清局势，形势造就企业，资本都是趋利避害的。企业拥有清醒的自我认知，才能平稳度过寒冬，东山再起。

最后张伟总结道：创新永远没有寒冬，拼搏的精神永远没有寒冬。初心不改，做自己喜欢的事情，做有价值的事情就足够了。至此，本次沙龙圆满结束！

“甲贝医药赵国凤博士在BioONE大会上发表了关于《生物药制剂生产中的微粒分析及控制》的精彩演讲，演讲回放及相关内容，欢迎关注甲贝医药获取。”